grandov.ru страница 1
скачать файл


Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб"

(соответствует МР № 01И-809/08 от 16.12.2008г.)


И
"Утверждаю"

Генеральный директор

__________/Р.Г. Котченко/
04 июня 2009г.
зделие разрешено к производству, продаже и применению на территории РФ Приказ Росздравнадзора

№ 9943-Пр/06 от 07.02.2006г.

Регистрационное удостоверение

№ ФС 012а2006/2943-06

от 07 февраля 2006г.

Инструкция по применению

индикаторов химических одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест"

НРИМ. 932719.003 РЭ



  1. Общие сведения.


    1. Инструкция распространяется на химические индикаторы паровой стерилизации одноразового применения ИКПС-ВН/01-"Медтест" в исполнениях ИКПС-ВН/01-120/45, ИКПС-ВН/01-132/20 производства ЗАО "Медтест".

    2. Химический индикатор одноразового применения по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесен к коду ОКП 9398-00 по номенклатурному классификатору Росздравнадзора 2576 – «Индикатор процесса стерилизации».

    3. В соответствии с законодательными Актами РФ химический индикатор одноразового применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.




  1. Назначение

    1. Индикатор ИКПС-ВН/01-"Медтест" предназначен для профессиональных пользователей - персонала ЛПУ, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других организаций и учреждений, имеющих право осуществлять стерилизационную и дезинфекционную деятельность при оперативном визуальном контроле обеспечения параметров режимов и условий в каждом цикле стерилизации изделий медицинского назначения, внутри укладок, стерилизационных коробок, пакетов /упаковок/ в паровых стерилизаторах с гравитационным способом предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры ("продувка паром"), разрешенных к применению в установленном порядке.

    2. Индикатор позволяет выявить отклонения от регламентных параметров режимов и условий паровой стерилизации внутри стерилизационных укладок, упаковок, пакетов, в т.ч. размещенных в стерилизационных коробках, вызванные:

  • наличием воздуха внутри стерилизуемых пакетов, упаковок, укладок в стерилизационных коробках;

  • недостаточной длительностью фазы удаления воздуха, отсутствием герметичности (подсоса воздуха) соединений крышки стерилизатора в фазе удаления воздуха ("продувка");

  • неоднородностью параметров подаваемого пара или его несоответствием (текучий, сухой, перегретый) заданным параметрам;

  • ненадлежащей конфигурацией или объёмом загрузки стерилизатора;

  • ошибкой в установке параметров режима стерилизации или их сбоем.




  1. Основные технические характеристики.

    1. Индикатор представляет собой бумажный носитель на клеевом основании и бумажной подложке в рулонном или планшетном исполнениях с нанесёнными цветными термоиндикаторными (в начальном состоянии) и цветовыми (в конечном состоянии) метками, маркировкой, соответствующей ГОСТ Р ИСО 11140-I-2000.

    2. Принцип действия индикатора ИКПС-ВН/01 основан на необратимом контрастном изменении цвета термоиндикаторной метки индикатора, подвергшегося циклу паровой стерилизации, все параметры режимов которого внутри стерилизуемых упаковок, укладок, пакетов соответствовали режимам, приведенным в таблице 1.

Таблица 1.

Параметры значений достижения конечного состояния

в регламентных режимах.

Обозначение

индикатора



Режим стерилизации

Температура (С)

Время

(мин)


Давление пара (МПа)

Химический индикатор одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-120/45

120+2

45+3

0,11±0,02

Химический индикатор одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-132/20

132±2

20+2

0,20±0,02




    1. Индикатор контроля стерилизации "Медтест" соответствует классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140.

Вниманию профессиональных потребителей:

    1. Термоиндикаторная метка индикатора контроля паровой стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 не должна иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140±2)°С в течение 30 минут для индикаторов 132/20 или (130±2)°С в течение 45 минут для индикаторов 120/45, а наблюдаемое незначительное изменение цвета должно чётко отличаться от изменения, вызванного обработкой водяным паром.

Соответствие индикаторов техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 11140 проверяется путем выдержки в насыщенном водяном паре и в сухом нагретом воздухе в параметрах значений, указанных в табл. 2.

Таблица 2.

Параметры значений недостижения индикатором

конечного состояния

Обозначение

индикатора



При недостижении

параметров режимов стерилизации



в насыщенном паре

в сухом горячем воздухе

Химический индикатор одноразового применения для контроля

паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-132/20



127°С/14 мин

140±2°С /30 мин

Химический индикатор одноразового применения для контроля

паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-120/45



117°С/33 мин

130±2°С/45 мин



  1. Противопоказания к применению.


Противопоказаниями к применению индикаторов контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест" являются:

    1. Несоответствие индикаторов техническим требованиям, изложенным в п. 3.4. настоящей инструкции.

    2. Применение индикаторов в стерилизаторах с форвакуумным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры;

    3. Применение индикаторов для контроля параметров режимов в стерилизационной камере, в точках 1, 2 в стерилизационной коробке.

    4. Применение индикаторов для контроля стерилизации жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах.

    5. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции.



  1. Подготовка индикаторов к работе.


    1. Перед применением каждый индикатор нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек стерилизатора.

Число и расположение контрольных точек должно соответствовать таблице 5.2. "Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (№ МУ 287-113 от 30.12.98г.)

    1. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной камеры, количества стерилизационных коробок, пакетов, укладок со стерилизуемыми изделиями.




  1. Порядок работы с индикатором.

Размещение индикаторов ИКПС-ВН/01-"Медтест" проводят, руководствуясь правилами:


    1. При применении стерилизационных коробок:

Точка 1* ( размещают только индикаторы ИКПС-"Медтест" (наружные) – на стерилизационной бирке и под крышкой стерилизационной коробки, расположенной в верхней (передней) части камеры;

Точки 2* ( размещают только индикаторы ИКПС-"Медтест") – на стерилизационной бирке и под крышкой стерилизационной коробки, расположенной в противоположной части камеры.


*Примечание:

Контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий.

Данное указание соответствует требованиям табл. п. 5.2. № МУ 287-113 от 30.12.98г.

В точках 3–11 размещают только индикаторы ИКПС-ВН/01-"Медтест" – внутри стерилизуемых упаковок.




    1. При применении стерилизационных пакетов, укладок:

      1. На запечатанный пакет, укладку закрепляют соответствующий режиму стерилизации индикатор ИКПС-"Медтест", размещаемый снаружи стерилизационных пакетов, укладок.

Закрепление производят на заклеивающий клапан пакета.

      1. Для размещения и закрепления индикатора ИКПС-ВН/01-"Медтест" внутри стерилизационного пакета, укладки с обратной стороны левого участка индикатора, свободного от термоиндикаторной метки, отделяют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой, и закрепляют клеевым слоем индикатор внутри пакета, укладки.



    1. При размещении упаковок, укладок, коробок со стерилизуемыми изделиями в камере необходимо избегать зон прямого попадания пара на индикатор, контакта индикаторов со стенками стерилизационной камеры, стерилизационной коробки.

    2. При размещении стерилизационных укладок, коробок /биксов/ в стерилизационной камере необходимо руководствоваться определённым правилом:

  • стерилизационные коробки /биксы/ размещаются в стерилизационной камере перпендикулярно направлению движения пара в камере;

  • у задней стенки стерилизационной камеры размещаются стерилизационные коробки /биксы/ с бόльшим номером /размером/.

  • расстояние от дверцы /крышки/ парового стерилизатора до стерилизационной коробки /бикса/ должно быть не менее 15 см;

  • норма загрузки стерилизационных коробок (укладок) для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования на стадии "продувки", должна быть снижена в 3 раза от норм загрузки, приведенных в табл. 3.


Таблица 3. Нормы загрузки стерилизационных коробок ИМН

(загрузка изделий одного наименования).

Стерилизуемый

Объект


Ед. изм

Тип стерилизационной коробки

КСК-3

КФ-3


КСК-6

КФ-6


КСК-9

КФ-9


КСК-12

КФ-12


КСПФ-12

КСПФ-16

КСК-18

КФ- 18


Бинт

гр.

150

300

450

600

600

800

900

Вата

гр.

65

130

195

260

260

350

390

Полотенце

шт.

1

3

5

7

7

9

10

Халат

шт.

-

1

2

3

3

4

5

Простыня

шт.

-

1

2

3

3

4

5

Хирургические шапочки

шт.

10

20

30

40

60

40

51

Хирургические перчатки

пар

-

-

45*

60*

90*

60*

80*

Катетеры,

зонды, трубки дренажные



кг

0,5

1,0

1,5

2,0

2,0

2,7

3,0


Примечание:

  1. * Одна пара хирургических перчаток весит 20г; приведена норма загрузки для паровых стерилизаторов с вакуумным способом удаления воздуха из стерилизационной камер; норма загрузки для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования, должна быть снижена в 3 раза.

  2. При использовании стерилизационных пакетов нормы загрузки стерилизационных корзин не должны превышать норм, указанных в таблице 2 для стерилизационных коробок типа КСК-18.




    1. При размещении пакетов со стерилизуемыми изделиями в загрузочной корзине необходимо контролировать правильность укладки пакетов, соблюдая обязательное требование попеременного размещения пакетов – "плёнка к плёнке", "бумага к бумаге", плотности загрузки пакетами стерилизационных корзин.

    2. Ненадлежащее размещение или упаковка стерилизуемых изделий, сокращение времени "продувки паром" менее 10 минут, засоренность дренажных отверстий могут препятствовать полноте удаления воздуха, проникания пара, что может послужить причиной неудовлетворительного результата стерилизации.

    3. Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в предварительно прогретом стерилизаторе, в соответствии с порядком работы, регламентированным паспортом на паровой стерилизатор, контролем времени удаления воздуха из стерилизационной камеры ("продувка паром") не менее 10 минут.

    4. По окончании цикла стерилизации сначала проводят оценку изменения цвета термоиндикаторной метки каждого наружного индикатора ИКПС-"Медтест" в сравнении с цветовой меткой конечного состояния, нанесенной на индикатор.

    5. Оценку результатов стерилизации по индикаторам ИКПС-"Медтест", размещенными снаружи, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию.

    6. При получении удовлетворительных результатов контроля стерилизации с индикаторами ИКПС-"Медтест", размещенными снаружи, проводят аналогичную оценку результатов контроля стерилизации с индикаторами ИКПС-ВН/01-"Медтест", размещенными внутри пакетов /упаковок/.

    7. Термоиндикаторную метку каждого внутреннего индикатора ИКПС-ВН/01-"Медтест" сравнивают с цветом конечного состояния.

Примечание:

Допускается незначительное визуальное различие в конечном состоянии термоиндикаторной и цветовой меток, обусловленное погрешностью полиграфического исполнения.

    1. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора ИКПС-ВН/01-"Медтест" полностью или частично сохранила начальный цвет, либо изменила на цвет, легко отличимый от цвета конечного состояния (неудовлетворительный результат), то изделия, обработанные в данном стерилизационном пакете, считаются непростерилизованными.

    2. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора, правильность установки и соблюдение параметров режима стерилизации.

    3. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам внутреннего контроля, переупаковывают в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

    4. Причинами отрицательного результата могут быть:

  • нарушение норм, правил и процедур загрузки стерилизатора;

  • недостаточная длительность продувки паром;

  • не полностью открытые вентиля впуска - выпуска пара при продувке;

  • засоренность дренажного отверстия;

  • потеря мощности нагревателей из-за перегорания нагревателя или накопления накипи на нём.

      1. Термоиндикаторная метка выглядит "размытой" при попадании индикатора в зону прямого впуска пара.

    1. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения о проверке его технической исправности.




  1. Правила хранения индикаторов.

    1. Хранят индикаторы на складах в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +5ºС до +40ºС и относительной влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов.

    2. После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы должны быть выдержаны в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 4 часов.

    3. Расходные индикаторы в помещениях ЦСО хранят только в потребительской упаковке предприятия – изготовителя, избегая воздействия прямых солнечных лучей, влаги, паров химических реагентов.

    4. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеивая в графу "тест-контроль химический" в "Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).




  1. Требования безопасности применения

    1. Безопасность применения индикаторов, правила безопасной работы с паровым стерилизатором (автоклавом) регламентируются требованиями безопасности при работе на стерилизаторах, установленных инструктивно-методическими документами Минздрава России.

    2. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000- 2а.




  1. Гарантии изготовителя

    1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

    2. Индикаторы не выделяют веществ, опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства стерилизуемых изделий веществ до стерилизации, во время и /или/ после нее.

    3. Конечные состояния индикаторов, подвергшихся воздействию в процессе циклов стерилизации, сохраняются при их хранении в качестве архивного документа не менее 24 месяцев с даты стерилизации.




  1. Комплектность поставки

    1. В один комплект поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция.

    2. Комплект поставки индикаторов может быть дополнен по заявке потребителя любым количеством "Журналов контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).




  1. Организация-производитель,

сервисные и консультационные центры.

Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5

т./ф.: (812) 572-2395, 710-8149, 710-81-70, 710-8171, 710-8172



mail@medtest.ru, www.medtest.ru

Настоящая инструкция разработана в соответствии с МР 01И-809/08 Минздравсоцразвития РФ от 16.12.2008г. и содержит сведения в объёме, достаточном для эффективного и безопасного использования индикатора силами штатного персонала медицинских учреждений, для которых он предназначен.


Учреждения, организации, ЛПУ, проводившие испытания:

  • ГУН "ВНИИИМТ" МЗ РФ (Протокол приёмочных технических испытаний № 15/П-38/4 от 29.04.2005г.);

  • ИЛЦ ГУН МГЦД (Акт медико-биологических испытаний от 26.12.2005г.)

  • ГУ СПб НИИ СП им. И.И. Джанелидзе (Протокол медицинских испытаний от 24.11.2005г.)

  • СПб ГУЗ ГМПБ № 2 (Протокол медицинских испытаний от 28.11.2005г.)

  • ФМБА ФГУН ИТЦ ИТ (санитарно-химическое и токсикологическое заключение № 9 от 08.06.2007г.)



скачать файл



Смотрите также:
Инструкция по эксплуатации модели h 9F, hd15F
104.84kb.
Пояснительная записка Общие сведения 1 Блок фцп: Генерация знаний
190.11kb.
Сетевой основной образовательной программы подготовки магистра Общие сведения о программе
119.03kb.
2 Общие сведения о Николаевском городском поселении Смидовичского муниципального района еао
751.53kb.
1. Общие сведения Административно-географическое положение
178.27kb.
I. общие сведения
442.61kb.
I общие сведения об общеобразовательном учреждении
1048.83kb.
Планируемое количество участников спортивного соревнования чел
114.6kb.
Общие сведения
1178.58kb.
Список индивидуальных предпринимателей, обследуемых по формам №1-ип «Сведения о деятельности индивидуального предпринимателя» и №1-ип-сх «Сведения о деятельности индивидуального предпринимателя
2258.73kb.
Общие сведения о проведенной в 2010 году работе по выявлению изменения состояния земель на территории Селенгинского района Республики Бурятия — федеральном полигоне государственного мониторинга «Селенгинский»
649.54kb.
Общие сведения
142.08kb.